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Nueva Regulación en variaciones

Este seminario está organizado por iiR España y cuenta con la presencia del Grupo Francis Lefebvre como media partner.

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El registro y la notificación de variaciones se ha visto sometido a cambios en el último año. Además de una reclasificación más actualizada de los tipos de variaciones, existen novedades en los procedimientos tanto en registro como en variaciones para los ASMF.

En la nueva Guía de categorización de variaciones a las autorizaciones de comercialización de productos medicinales van a aparecer, nuevas variaciones y modificaciones en las existentes tanto en la categorización, es decir algunas tipo II pasan a Tipo IB y a la inversa, así como nuevos requisitos de documentación en algunas.

Para sustancias activas también hay nuevos requisitos, tanto para solicitar nuevos fabricantes con ASMFs, como en la importación de sustancias activas.

Con el objetivo de ofrecer información actualizada de estos cambios iiR organiza el seminario VARIATIONS. De la mano de Juan Carlos Nuño tendrá la oportunidad de resolver las dudas que surgen en el trabajo diario de los departamentos de registro, analizando cómo va a afectar los cambios en la regulación y cómo interpretar esta nueva normativa.

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