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ADMINISTRATIVO

El Real Decreto de Venta de medicamentos a distancia

Por Juan Rodríguez Cárcamo

Socio. Área de Contencioso, Público y Regulatorio de Pérez-Llorca. Abogado del Estado en excedencia.

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A. La aprobación del Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia

La Directiva 2011/62/UE [1] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE (“Código de Medicamentos de Uso Humano”) por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (en adelante, la “Directiva de Medicamentos Falsificados”), incluyó en el Código de Medicamentos de Uso Humano el Título VII bis, que comprende los artículos 85 quater y 85 quinquies del mismo.

Se acaba de aprobar en nuestro país el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica [2] (el “Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia” o el “Real Decreto”) que incorpora el contenido de la Directiva de Medicamentos Falsificados en este punto al Derecho español.

B. Contenido del Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia

a) Objeto y ámbito de aplicación del Real Decreto.

El artículo 1, apartado 1 del Real Decreto señala que su objeto es regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia. Quedan excluidos de su ámbito de aplicación, no sólo los medicamentos sujetos a prescripción, sino también los preparados oficinales y los medicamentos veterinarios.

Frente a la redacción que inicialmente tuvo el proyecto de Real Decreto en este punto, se ha decidido finalmente no hacer una exclusión expresa de la venta de productos sanitarios por este medio.

Es relevante la previsión contenida en el actual artículo 1, apartado 4, conforme al cual se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en el Real Decreto.

En cuanto a la venta entre Estados miembros de la UE, el artículo 3, apartado 5 del Real Decreto dispone que cuando el comprador se encuentre en otro Estado Miembro, la venta a distancia mediante sitios web deberá realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en el Real Decreto, así como los exigibles en el país de destino, tanto respecto a los medicamentos, incluyendo etiquetado, prospecto y clasificación, como a las condiciones de su dispensación.

b) La notificación como sistema de intervención administrativa.

    La actividad de dispensación a distancia de medicamentos se reserva en el Real Decreto de Venta de Medicamentos por Internet exclusivamente a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas. De este modo aquellas oficinas de farmacia que deseen realizar esta actividad, no deben solicitar una nueva autorización, sino que únicamente deben notificar el comienzo de la actividad.

    Dado que corresponde a las comunidades autónomas la competencia para autorizar las nuevas oficinas de farmacia, el Real Decreto prevé que la notificación deba hacerse por los titulares de oficina de farmacia a las mismas. Conforme al artículo 4, apartado 1 del Real Decreto la oficina de farmacia deberá notificar, a las autoridades competentes de la comunidad autónoma donde esté ubicada, determinada información, al menos 15 días antes del inicio de la actividad.

    Se prevé igualmente que la oficina de farmacia ponga en conocimiento de las autoridades competentes de las comunidades autónomas cualquier modificación en los datos incluidos en la notificación, así como el cese de esta actividad, al menos 15 días antes de llevar a efecto la misma.

    c) Requisitos de dispensación.

    La dispensación debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado. El Real Decreto de Venta de Medicamentos a Distancia describe la forma en que ha de realizarse la dispensación y la entrega del producto para respetar este principio.

    Así, los pedidos de dispensación se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado por la oficina de farmacia. Para ser válido, el pedido deberá incluir los datos de contacto del comprador (nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal) para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considera oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envío.

    Se permite que las farmacias habiliten cuestionarios a rellenar por parte del solicitante para la identificación del medicamento solicitado, así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo, informando al interesado acerca del tratamiento de sus datos y recabando su consentimiento expreso en los términos previstos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo.

    Durante un plazo de al menos dos años tras la dispensación, se mantendrá en las farmacias un registro de los pedidos suministrados, con referencia a la identificación del medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envío, los datos del comprador, incluyendo la dirección de entrega y el farmacéutico responsable de la dispensación. Dicho registro se mantendrá a los efectos de inspección y control por las autoridades competentes.

    El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar, al paciente o solicitante del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización y deberá asegurarse de que el paciente recibe información adecuada y de responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.

    El farmacéutico deberá asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.

    La entrega al paciente del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que el paciente pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico y los medicamentos siempre deberán ser suministrados al paciente directamente por la oficina de farmacia, donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.

    Si los medicamentos a dispensar disponen de dispositivos de seguridad para verificar su autenticidad, deberán verificarse dichos dispositivos de la forma que reglamentariamente se determine.

    Está prohibida la intervención de intermediarios, a excepción de la persona, física o jurídica, que efectúe el transporte bajo responsabilidad del farmacéutico. El transporte y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna alteración ni merma de su calidad y se establece la responsabilidad del farmacéutico durante todo este proceso.

    Así, en el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deberá existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio. El farmacéutico responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deberá asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el caso de los medicamentos termolábiles.

    Además, la farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos irán destinados a su destrucción a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes. En estos casos, el consumidor usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.

    Por último, destaca la prohibición de que se realicen regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.

    d) Sitios web.

    Uno de los aspectos más relevantes de la regulación contenida en la Directiva de Medicamentos Falsificados sobre venta de medicamentos por internet es la relativa a los requisitos que deben reunir los sitios web tanto de los operadores, como de las autoridades públicas que intervienen en este proceso.

    El Real Decreto regula con detalle las informaciones que deben contener los sitios web, tanto de la oficina de farmacia, como de las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”).

    e) Códigos de conducta.

    El Real Decreto de Venta de Medicamentos por Internet ha previsto también que la AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, podrá impulsar la elaboración y aplicación de códigos de conducta voluntarios por parte de las Organizaciones Farmacéuticas Colegiales, las asociaciones profesionales de farmacéuticos, con la participación de representantes de los consumidores y usuarios y del resto de sectores implicados. Las oficinas de farmacia que se adhieran a estos códigos de conducta deberán indicarlo en su sitio web, junto con un enlace al contenido de dicho código.

    f) Inspección.

    Se regula asimismo el régimen de inspección de esta actividad del siguiente modo. Las comunidades autónomas desarrollarán en el ámbito de sus competencias las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en el Real Decreto, en relación con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su ámbito territorial. La AEMPS realizará las actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.

    Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la UE solicite información relativa a un sitio web de una oficina de farmacia ubicada en España, mediante escrito motivado, la AEMPS solicitará, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad autónoma en que esté radicada la oficina de farmacia y una vez recibido lo remitirá a las autoridades del Estado miembro solicitante.

    Del mismo modo, cuando sea necesario pedir información a otro Estado miembro, sobre un sitio web, la AEMPS se dirigirá al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se requerirá la información correspondiente.

    g) Campañas de información.

    El artículo 85 quinquies de la Directiva de Medicamentos Falsificados prevé que la Comisión, en cooperación con la Agenda Europea del Medicamento ("EMA") y las autoridades de los Estados miembros, organice o fomente campañas de información destinadas al público en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados.

    Estas campañas deberán aumentar el grado de concienciación de los consumidores sobre los riesgos ligados a los medicamentosdispensados ilegalmente al público a distancia mediante servicios de la sociedad de la información y el funcionamiento del logotipo común, los sitios web de los Estados miembros  y el sitio web de la EMA.

    En este sentido, el Real Decreto de Venta de medicamentos por Internet ha previsto que también la AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, debe desarrollar campañas de información destinadas al público e general sobre los peligros de los medicamentos falsificados.

    C. Conclusiones

    El comercio de medicamentos por internet se ha convertido en los últimos años en un negocio cada vez más lucrativo y no exento de riesgos para la población en general.

    Ante este fenómeno, la UE ha decidido armonizar las condiciones de venta o dispensación de los medicamentos por internet. Esta armonización se refiere exclusivamente a los medicamentos no sujetos a prescripción médica y admite la reserva de la actividad a los farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia.

    Tras la aprobación del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica comenzarán a ponerse en marcha estos sistemas de dispensación telemática legal, los cuales van permitir una nueva vía de acceso al ciudadano al medicamento. Tanto la regulación europea, como la normativa española garantizarán que ese acceso se produzca con las debidas garantías sanitarias.


    [1] DO L 174 de 1.7.2011, p. 74.

    [2] BOE 9 de noviembre de 2013, núm. 269, [pág. 90156].

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