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NOVEDAD LEGISLATIVA

Normas de calidad para la donación y distribución de células y tejidos humanos

Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

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Trascendencia y finalidad

El presente real decreto-ley regula las actividades relacionadas con la utilización de células y tejidos humanos y los productos elaborados derivados de ellos, cuando están destinados a ser aplicados en el ser humano. Las actividades reguladas incluyen su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica.

En el caso de que la elaboración, transformación, procesamiento, aplicación e investigación clínica de los productos derivados de las células y tejidos estén regulados por normas específicas, este real decreto-ley sólo se aplicará a su donación, obtención y evaluación.

Ámbito material

Esta norma consta de treinta y ocho artículos distribuidos en seis capítulos, una disposición transitoria, una disposición derogatoria, cuatro disposiciones finales y ocho anexos.

El capítulo I contiene las disposiciones generales relativas al objeto y ámbito de aplicación de la norma

El capítulo II contiene disposiciones sobre donación y obtención de células y tejidos humanos.

El capítulo III regula el procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos.

El capítulo IV regula la aplicación de células y tejidos.

El capítulo V regula los sistemas de información, seguimiento y biovigilancia.

El capítulo VI regula la inspección, evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios, así como las infracciones y sanciones.

Vigencia

El presente Real Decreto Ley ha entrado en vigor el 5 de julio de 2014.

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